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Progetto DRIVE

Al fine di misurare l’effectiveness dei vaccini nel prevenire l’influenza confermata in laboratorio, è stato istituito nel 2017 un consorzio europeo “DRIVE – Development of Robust and Innovative Vaccine Effectiveness” finanziato dalla Commissione Europea nell’ambito dei progetti Horizon 2020-IMI2.

Il progetto, concluso nella stagione 2021-2022, è stato coordinato dalla Fondazione FISABIO, in collaborazione con istituzioni sanitarie pubbliche, università, piccole e medie imprese, produttori di vaccini e organizzazioni di pazienti [1].

Il progetto ha permesso di consolidare una partnership pubblica-privata che è stata avviata in risposta alle linee guida dell’EMA (European Medicine Agency) che, richiedendo ai produttori dei vaccini antinfluenzali una valutazione stagionale della loro efficacia [2], consigliava a quest’ultimi di collaborare con gli istituti di sanità pubblica per creare una piattaforma di studi IVE (influenza vaccine effectiveness) congiunta [3]. Questa necessità, dipende dal fatto che l’efficacia vaccinale vari di anno in anno e si differenzi per tipo e sottotipo di virus influenzale e per gruppo d’età. In questo contesto, si evidenzia l’importanza di monitorare stagionalmente l’efficacia sul campo (effectiveness) dei vaccini disponibili in commercio.

Gli studi IVE sono stati, dunque, condotti dai partner pubblici di DRIVE, mentre partner privati (produttori di vaccini della European Federation of Pharmaceutical Industries and Association, EFPIA) hanno fornito un feedback scritto moderato da un comitato scientifico indipendente [4].

Il CIRI-IT è diventato associate partner di DRIVE a partire dalla stagione 2018-2019, coordinando due progetti di ricerca:

  • “Protocol for case-control study (test-negative design studies) to measure type/brand specific seasonal influenza vaccine effectiveness against laboratory-confirmed influenza cases in Italy season 2018/19” 
  • “Protocol for population-based database cohort study to measure type/brand-specific seasonal influenza vaccine effectiveness against laboratory-confirmed influenza cases in Italy, season 2018/19”

Entrambi i progetti avevano come obiettivo quello di valutare l’efficacia sul campo dei vaccini antinfluenzali in generale, per marchio e tipo di vaccino, per classi d’età nella popolazione ligure e nella coorte di operatori sanitari attivi negli ospedali Policlinico San Martino di Genova e Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano.

Inoltre, l’Ospedale Bambin Gesù di Roma coordinava la rete IT-BIVE-hospital con l’obiettivo di raccogliere dati effectiveness anche nella popolazione ospedalizzata per forme respiratorie gravi (SARI) con il seguente progetto:

  • “Case-control study to measure type/brand specific seasonal influenza vaccine effectiveness in preventing hospitalizations for laboratory-confirmed influenza in Italy, season 2018/19”

Nella stagione 2019/2020 vengono portati avanti lo studio TND sulla popolazione ligure e veneta e il progetto IT-BIVE-hospital coordinato dal CIRI-IT:

  • “Protocol for case-control study (test-negative design studies) to measure type/brand-specific seasonal influenza vaccine effectiveness against laboratory-confirmed influenza cases in Italy, season 2019/20”
  • “Case-control study (test-negative design studies) to measure type/brand specific seasonal influenza vaccine effectiveness in preventing hospitalizations for laboratory-confirmed influenza in Italy, season 2019/20”

Infine, nel corso delle ultime due stagioni, lo studio continua ad essere coordinato dal CIRI-IT, ma si focalizza sulla raccolta di campioni di soggetti ospedalizzati per SARI:

  • “Case-control study (test-negative design studies) to measure type/brand specific seasonal influenza vaccine effectiveness in preventing hospitalizations for laboratory-confirmed influenza in Italy, season 2020/21”
  • “Case-control study (test-negative design studies) to measure type/brand specific seasonal influenza vaccine effectiveness in preventing hospitalizations for laboratory-confirmed influenza in Italy, season 2021/22”

Lo studio mantiene quindi un disegno test negative (TND). I campioni sono stati analizzati mediante trascrizione inversa RT-PCR per il rilevamento del virus dell’influenzale e dei suoi sottotipi. I casi sono stati definiti come pazienti con risultati positivi per (sotto)tipo di virus influenzale. I controlli sono stati definiti come quelli con risultati negativi.

Obiettivi: misurare l’effectiveness dei vaccini antinfluenzali nei confronti delle Sindromi Respiratorie Acute Gravi che richiedono ospedalizzazione causate dai virus influenzali per tipo/sottotipo [A, (A/H1N1, AH3/N2), B (B/Victoria, B/Yamagata)] nella popolazione adulta e anziana; stimare l’impatto di COVID-19 sull’effectiveness dei vaccini influenzali (SARS-CoV-2 positivi vs SARS-CoV-2 negativi); descrivere i segni clinici e i sintomi dei soggetti ospedalizzati per COVID-19 comparati con i soggetti ospedalizzati per influenza.

La rete IT-BIVE-Hospital è coordinata dal CIRI-IT dal 2019/20 e comprende:

  • 5 ospedali italiani: Policlinico San Martino di Genova, Ospedale Santa Maria alle Scotte Siena, Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant’Andrea Roma, Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano, Policlinico di Bari.
  • 5 laboratori universitari: UO Igiene, Università degli Studi di Genova; Dipartimento di Medicina Molecolare e di Sviluppo, Laboratorio di Epidemiologia molecolare, Università di Siena; Dipartimento di Scienze Biomediche e Oncologia Umana, Università degli Studi di Bari; Dipartimento di Scienze Biomediche per la Salute, Università degli Studi di Milano; Università degli Studi di Roma “La Sapienza”.

La pandemia da COVID-19 che ha raggiunto l’Europa nel febbraio 2020 si è sovrapposta alla stagione influenzale e ha causato notevoli difficoltà nella raccolta dei dati IVE e nelle procedure di studio. A partire dalla stagione 2021/2022, il progetto DRIVE è stato affiancato al progetto COVIDRIVE-19 il quale mira a valutare l’effectiveness dei vaccini anti-COVID-19 [5]

References

[1] DRIVE consortium. Development of Robust and Innovative Vaccine Effectiveness Increasing understanding of influenza vaccine effectiveness in Europe. Available at: https://www.drive-eu.org.

[2] Committee for Medicinal Products for Human Use. Guideline on Influenza Vaccines – Non-clinical and Clinical Module. EMA/CHMP/BWP/310834/2012. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2016/07/WC500211324.pdf.

[3] Carmona A, Muñoz-Quiles C, Stuurman A, Descamps A, Mira-Iglesias A, Torcel-Pagnon L, Díez-Domingo J. Challenges and Adaptation of a European Influenza Vaccine Effectiveness Study Platform in Response to the COVID-19 Emergence: Experience from the DRIVE Project. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 25;18(3):1058. doi: 10.3390/ijerph18031058.

[4] Stuurman AL, Bollaerts K, Alexandridou M, Biccler J, Díez Domingo J, Nohynek H, Rizzo C, Turunen T, Riera-Montes M; DRIVE Public Partners. Vaccine effectiveness against laboratory-confirmed influenza in Europe – Results from the DRIVE network during season 2018/19. Vaccine. 2020 Sep 22;38(41):6455-6463. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.07.063. Epub 2020 Aug 7.

[5] COVIDRIVE consortium. A public-private partnership for the estimation of brand-specific covid-19 vaccine effectiveness in Europe. Available at: https://covidrive.eu.

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