Lo studio EPSS (Enhanced Passive Safety Surveillance) è un sistema di sorveglianza passiva avanzata sulla sicurezza dei vaccini antinfluenzali stagionali attivo in alcune regioni italiane: Liguria, Puglia e Abruzzo.
Il CIRI-IT ha condotto tale sorveglianza avvalendosi della partecipazione di medici di medicina generale e pediatri di libera scelta facenti parte del network CIRI-IT, per la prima volta durante la stagione influenzale 2015-2016 riguardo i due vaccini trivalenti prodotti dalla NVS Influenza Vaccines (successivamente da Seqirus srl) impegnandosi anche per le stagioni successive.
Lo studio EPSS è proseguito negli anni in relazione alla disponibilità di nuovi vaccini influenzali stagionali ed è tutt’ora attivo. Nella stagione 2019-2020 tre brand vaccinali sono stati oggetto della sorveglianza EPSS (i trivalenti Agrippal® e Fluad® e il quadrivalente Flucelvax) mentre, nella stagione 2021-22 e 2022-23, solo 2 brand vaccinali sono stati oggetto della sorveglianza EPSS (i quadrivalenti Fluad® Tetra e il Flucelvax® Tetra).
Obiettivo dello studio consiste nel migliorare le possibilità di identificare rapidamente e valutare eventuali cambiamenti inattesi nella reattogenicità o altra risposta immunitaria di un vaccino antinfluenzale da una stagione a un’altra.
I principi della sorveglianza passiva potenziata sulla sicurezza consistono nel facilitare, aumentare la consapevolezza e migliorare la qualità della segnalazione spontanea degli eventi avversi, con focus sugli eventi avversi spontanei che si verificano nella prima settimana dopo la vaccinazione. La sorveglianza è attuata in un campione di riceventi il vaccino. Per ogni soggetto vaccinato sono raccolte informazioni in tempo reale sull’esposizione al vaccino. Ciò consente di calcolare la frequenza degli eventi segnalati, che saranno confrontati con quanto è già noto o atteso al fine di valutare qualsiasi cambiamento significativo nella reattogenicità.
Il periodo di svolgimento dello studio era definito per ogni stagione (generalmente compreso tra il 1 novembre e il 5 dicembre) e si concludeva al raggiungimento di 1000 vaccination card consegnate per ciascun tipo di vaccino somministrato dai medici partecipanti.
Ad ogni individuo partecipante allo studio, veniva somministrato il vaccino e consegnata una vaccination card contenente le informazioni relative a: lotto e brand vaccinale, data di vaccinazione, età e sesso del ricevente il vaccino. Inoltre, era indicato il n. telefonico del call center per la notifica di eventuali eventi avversi da parte del ricevente il vaccino.
Gli eventi avversi e di reattogenicità alla vaccinazione riscontrati entro 7 giorni dalla somministrazione del vaccino erano notificati spontaneamente dai soggetti vaccinati attraverso un call center e registrati in una piattaforma indipendente al CIRI-IT.
Il CIRI-IT ha implementato e coordinato l’attività di sorveglianza procedendo: all’individuazione e al reclutamento dei medici, alla loro formazione per il corretto svolgimento dell’attività, all’implementazione di una piattaforma informatica per l’accesso da parte dei medici e per l’inserimento dei dati previsti da protocollo, all’elaborazione di un report settimanale e infine alla stesura di un report finale di tutta l’attività.
I risultati della sorveglianza EPSS sono stati presentati in Convegni o Congressi Nazioni e pubblicati su riviste scientifiche.
Pubblicazioni
Panatto D, Haag M, Lai PL, Tomczyk S, Amicizia D, Lino MM. Enhanced Passive Safety Surveillance (EPSS) confirms an optimal safety profile of the use of MF59® adjuvanted influenza vaccine in older adults: Results from three consecutive seasons. Influenza Other Respir Viruses. 2019 Oct 16. doi: 10.1111/irv.12685.
Daniela Amicizia, Alexander Domnich, Piero Luigi Lai, Andrea Orsi, Giancarlo Icardi, Oksana Tkach-Motulyak & Donatella Panatto. Enhanced passive safety surveillance of the MF59-adjuvanted quadrivalent influenza vaccine in the elderly during the 2021/22 influenza season. Human Vaccines & Immunotherapeutics, 2023; 19:1, DOI: 10.1080/21645515.2023.2190279
